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免费临床新药
  我院是国家食品与药品监督管理局的中药新药临床试验基地。临床观察新药是指那些已经通过动物试验中初步证明是安全有效的药物在人群中进行的试验观察。新药上市前需要经过3期临床试验。
    I期临床试验是在健康志愿者身上进行的,主要考察新药的安全性和药物耐受性,并且测定和收集药物在人体内的代谢数据。参加I期临床试验的志愿者许多是本院工作人员,因此较少在社会上征集志愿者。在I期临床试验中证明安全的药物经过批准才能开始用于患者,即II期和III期临床试验。IIIII期临床试验主要目的是为了进一步验证其安全性,并对新药的疗效进行客观评估。通常,新药都是针对目前临床上治疗中存在一定困难的疾病而开发的,因此,参加试验的患者虽然有承担一些副作用的可能,但也可以优先获得免费应用一种新药的机会,也是为广大患者做出的贡献。
    神经科的免费新药临床试验,涉及脑梗塞、痴呆、失眠、头痛等疾病,患者在自愿参加试验时,医生在询问有关病史,还可以免费进行一些相应的检查,和血常规、肝肾功、头颅CT等理化检查。医生会在患者服药期间,对患者进行回访,随时了解治疗效果,也会关心患者的全身情况,并根据病人的情况进行处理。
  具体药物情况请广大患者随时注意我科新药动态,如有需要可电话联系我们,我们将对您的情况进行评价,以决定您是否适合服用。
联系电话:62835332
治疗老年性痴呆的中药新药——脑忆佳
治疗记忆障碍的新药——参乌胶囊
治疗偏头痛的中药新药——芷根头痛安胶囊
治疗失眠症的中药新药——眠可安宁胶囊
治疗脑梗塞的中药新药——脑心多泰胶囊
治疗老年性痴呆的中药新药——脑忆佳
  老年性痴呆症是老年人的常见病,后果严重,在一些发达国家,已经是老年人死亡原因的第四位,由于本病的特点是认知、记忆障碍,病程长,所以不仅是严重的医疗问题,还会造成严重的社会问题。脑忆佳胶囊是由深圳太太药业有限公司开发的,从中药知母中提取的有效成份,拟用于治疗肾阴亏虚证的轻、中度老年性痴呆的中药新药制剂(二类)。为了进一步评价脑忆佳胶囊对肾阴亏虚证的轻、中度老年性痴呆的临床疗效及其对人体的安全性和可能的不良反应,根据国家药品监督管理局2001ZL279号批文进行临床试验研究。
II期临床试验结果:从疗效看,脑忆佳和对照药(多奈派齐片)差别没有统计意义。从安全性看,脑忆佳的安全性比对照药好。
    参加条件:年龄在60(含60岁)?80(含80岁)之间的老年性痴呆患者。
医生将询问健康情况和有关疾病情况,进行相应的体格检查,包括血、尿、便常规,肝、肾功、心电图、CT等。如果符合入选条件,您将随机被分配到两个不同的研究组中,免费使用临床研究药物脑忆佳胶囊;或免费使用对照药盐酸多奈哌齐片(进口的西药名称为安理申)。在您服药过程中,请您按医生要求提供临床需要记录的有关信息。如果您完全自愿参加本研究,我们希望您能坚持服药,如果您在任何时候因任何原因退出本研究,不会影响您与医生的关系,医生将根据您的病情和患者至上的原则对您进行其它合理治疗。但务必请与您的医生联系,以便医生能完成最后一次就诊要求的所有检查项目。
您在自愿参加临床研究过程中,无论服治疗药物或对照药物,将可能使您的病情得到改善。但在极少数情况下,也可能会出现一些不良反应如腹泻、恶心及过敏反应。以上不良反应发生率极低,如果出现,我们将予以及时、相应的治疗。
联系电话:62835332  洪大夫,司大夫
治疗老年前期轻度认知功能障碍的新药——参乌胶囊
  参乌胶囊是由首都医科大学宣武医院研制开发的中药新药。于2000年获得中国发明专利。由制首乌、人参、石菖蒲等六味中药组成,具有补肾健脾,豁痰开窍的功能,主治老年轻度认知损害之脾肾两虚,痰浊血瘀证。临床前药理学研究证明,参乌胶囊能明显改善4种老年轻度认知损害动物模型的学习记忆功能。其作用机理在于保护胆碱能神经元,减慢脑神经细胞萎缩和死亡,增强神经营养因子及其受体的表达,提高胆碱乙酰转移酶与胆碱酯酶的比值,抑制胶质细胞增生,抗自由基损伤,减低钙超载,抑制血小板聚集,增高脑血流量。
毒理学研究中,急性毒性试验和长期毒性试验未见明显毒性反应。
根据国家药品监督管理局关于“参乌胶囊新药临床研究批件(批件文号:2001ZL116)”的要求,由中国中医研究院西苑医院为试验负责单位,中国中医研究院广安门医院、北京中医药大学东直门医院、上海中医药大学附属曙光医院、湖北中医学院附属医院及安徽中医药大学附属医院为参加单位,进行参乌胶囊治疗老年前期轻度认知功能障碍的II期临床试验,对其临床疗效及安全性作出客观的评价。
入选条件:年龄≥50岁和≤80岁。有明显记忆障碍,经医生检查符合条件者。参加者须知:
1、本次研究的对照品为茴拉西坦胶囊,该品是国家批准使用的治疗老年痴呆和记忆力减退的西药制剂。
2、观察组用药与对照组用药,均为口服用药。给药前后及治疗期间要进行疗效性和安全性检查,均为免费。
3、参加本研究,您将获得一次免费使用一种治疗老年轻度认知损害很有前途的新药的机会,同时您的参与也将为研制一种治疗本病的有效新药作出贡献。
联系电话:62835332 司大夫,宁大夫
治疗偏头痛的中药新药——芷根头痛安胶囊
  芷根头痛安胶囊是天行健医药科技有限公司研制的中药制剂,由川芎、葛根、白芷、蜈蚣等组成,具有疏风活血,通络止痛的功效,属中药6类新药,该药经主要药效学研究证明本品具有明显的镇痛作用和明显的镇静作用;大剂量能够减少脑渗出、脑水肿;能够对抗去甲肾上腺素、能够增加大鼠软脑膜血流量。毒理实验未发现明显毒副反应。
  目前按照国家药品监督管理局批准进行Ⅱ期临床试验,其目的是进一步观察芷根头痛安胶囊治疗风寒挟瘀型偏头痛的临床适应症,临床疗效、不良反应等,并与治疗的已知有效药物镇脑宁胶囊进行对照观察。
  本试验为一项随机对照双盲的全国多城市参加的多中心的临床试验。如果您希望参加本试验,需要先进行一些必要的检查以确定您是否符合本试验要求的条件。如果符合要求,您将被随机分配接受芷根头痛安胶囊的治疗或对照药镇脑宁胶囊的治疗。本试验的治疗时间为4周,和2个月的随访。在治疗过程中,将定期为您进行检查,并记录证候变化。
  芷根头痛安胶囊无明显毒副作用,至今尚未发现有严重的不良反应发生。如果发生了与本药物有关的不良反应,您将得到及时和必要的治疗。
参加本研究将使您有机会接受全面的体检和相关检查,并对您的病情做出明确的诊断。通过本研究,您将获得一次免费使用一种对治疗很有前途的新药治疗的机会,同时您的参与也将为广大的患者的治疗做出贡献。
联系电话:62835332  洪大夫,司大夫,宁大夫
治疗失眠症的中药新药——蝉夜安神胶囊
入选标准:
1.符合失眠症的诊断标准,病程大于一月。
2.中医辨证为心血不足,心神不宁证。
3.受试者自愿参加临床试验,并签署知情同意书。
4.年龄在18~65岁之间。
联系电话:6285332  宁大夫,洪大夫,司大夫
治疗脑梗塞的中药新药——脑心多泰胶囊
  脑心多泰是上海中医药大学附属龙华医院、中国科学院上海药物研究所、厦门建发制药有限公司联合研制的中药5类新药。脑心多泰胶囊为中药白蒺藜中提取的有效成份。临床前动物药理实验证实,对脑缺血具有明显的改善作用,对脑缺血后再灌注具有保护作用,可预防动一静脉旁路血栓形成;急性毒理实验和长期毒理实验未见明显毒性反应。临床预试验提示:该药可以改善脑梗塞恢复期病员的生活能力和肢体功能。目前根据国家食品药品监督管理局正式批准(临床研究批件号:2004L01175)进行治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞(肝阳上亢、瘀血阻络证)有效性和安全性评价的II期临床研究。
  本次研究将在全国5个研究中心进行,预计有180余名受试者自愿参加。如果您符合入选标准并愿意参加该研究,您将被随机地分配到三个治疗组中的任一组中(脑心多泰0 mg, 20mg,30mg),接受28天的临床研究治疗及发病后三个月的随访观察,同时还将免费得到一种已取得国家批准治疗脑梗塞的上市药品(尼莫地平)的基础治疗。您在治疗后应如实向您的医师反映治疗情况,研究期间您的医师将收集您的病史和检查结果。为了评价研究药物的有效性,有必要在参与研究期间不再使用相关功效的治疗脑梗塞(肝阳上亢、瘀血阻络证)的中西药物。
本次研究的药物一般无明显毒副作用,如果您的病情发生新的变化或服药期间感到任何不适,应及时通知您的医师,您的医师将会做出有效的处理并监护您的健康状况。无论何种原因您都有权随时退出本研究。
  在本次研究进行期间,您将可能从研究中获益,您将获得一次免费使用一种治疗脑梗塞可能有前途的新药的机会,和相关免费检查。同时您的参与也将会为研制一种治疗本病的新药做出贡献。
联系电话:62835332  宁大夫,洪大夫,司大夫
 
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