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一、药物临床试验主要研究者(PI)工作指引

(一) 项目立项的准备与申报

1. 项目立项审核:参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。

2. 请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:

研究团队应包括:(1)研究者;(2)临床研究协调员;(3)研究护士;(4)药代研究人员(药代试验时);(5)药物管理人员;(6)相关科室人员;(7)数据管理和统计人员(如必要);(8)质量控制人员。

研究人员的资质:(1PI必须经GCP培训并获取证书;(2)研究医师必须为本院医师,有GCP培训证书;(3)病区护士中至少一人持GCP培训证书;(4)药物管理人员必须持GCP培训证书;(5)临床研究协调员必须持GCP培训证书,质量控制人员必须持GCP培训证书。

3. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议,主要解决以下问题:

1)试验方案、CRF、知情同意书定稿;

2)病例数的分配;

3)讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题,或设立中心实验室;

4)制定数据管理计划、统计专家制订“统计计划书”;

5)确定研究进度(各中心同期进行试验);

6)监查员及监查计划;

7)研究方案交由机构相关项目管理人员审核,填写《项目审核表》。

(二) 项目伦理答辩及协议审核

1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交伦理委员会办公室秘书。

2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑,汇报应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。

3. 与机构办公室一起参照《中国中医科学院西苑医院合同管理规定及财务管理规定》及《中国中医科学院西苑医院药物临床研究机构合同管理规定及财务管理规定》与申办者拟定协议和经费。

4.如采用电子化数据管理,将研究方案、研究病历交与机构数据管理室,准备cCRF构建。

(三)启动会的召开(必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验!)

1. 申办者准备试验材料,交机构档案室(侯金茹:62835649);试验药物经研究协调员及机构管理人员(刘华林:62835653)审核后交科研药房,严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。

2. PI确定启动会召开的时间、地点和参加人员,研究团队的所有人员和机构管理人员应参与,必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题:

1) 熟悉方案及试验流程;

2) 熟悉并严格执行各项SOP

3 GCP等法规的复习;

4 PI进行人员分工及授权;

5) 数据管理培训(采用电子化数据管理系统时适用)

6) 申办方就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。

3. 财务协议签订后即可开始筛选受试者。

(四)项目实施

1. PI负责制:PI对试验进度与质量负全责。

2. PI应配合来自FDASFDA或申办者的稽查,及内部质控;对存在的问题,及时整改。

3. 如试验中发生SAE,应积极救治患者,并在24小时内通知机构办公室(杜宝俊: 62835651)。

4. 对研究期较长的项目(超过1年),您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。

(五)试验观察费的分配:详见《中国中医科学院西苑医院合同管理规定及财务管理规定》及《中国中医科学院西苑医院药物临床研究机构合同管理规定及财务管理规定》

(六)项目结题及试验材料归档

1. 研究团队或申办者按照“档案管理制度”进行试验材料的归档与退还。

2. PI将组织研究小组对临床试验进行讨论和总结。

3. PI与机构办公室及申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交机构主任审核,签字、盖章。

4. 该项目的试验结果如在正式刊物上发表,请提供文章资料(单印本、复印件或电子版等)。

5. 临床研究结束后应追踪研究药物的后续信息(如是否获批上市,是否获专利等)及时反馈至机构办公室。

(七)PI对整个试验质量负全责,必须在以下资料上签字:

1. 研究方案

2. 课题组成人员表

3. 伦理递交信

4. 协议书

5. 授权表

6. SAE报告表

7. CRF确认页

8. 中期总结/年度报告/总结报告

二、接收新药临床研究流程

1. 药品(药械、试剂)临床试验申请(联系人:侯金茹,电话:62835649)。

2. 核对专业科室在研项目情况,每个科室每年新接项目不得超过两项(含两项)。

3. 若不符合,通知申办者,拒绝药物试验申请。

4. 若符合,基地征求相关专业科室意见,于10个工作日内召开机构办公会议。

5. 会议意见返回申办者、专业科室。

三、试验启动流程

(一)Ⅰ期临床试验

1. 主要研究者起草临床试验方案、观察表,知情同意书、筛选表及招募广告。

2. I期研究室审核、完善、组织各部门讨论。

3. 主要研究者将修订后的方案上报伦理委员会。

4. 根据伦理委员会意见修订完善方案。

5. 机构负责人审核签字。

6. 按照方案要求完成试验药品的接收入库。

7. 档案提交合格后,开始临床试验。

(二)Ⅱ、Ⅲ期临床试验

1. 临床专业科室拟定临床试验方案(初稿)。

2. 初稿方案发至机构进行方案审核,10个工作日内返回意见或组织讨论。

3. 召开多中心临床会议讨论试验方案初稿。

4. 修订后方案及相关材料提交机构办公室,10个工作日内返回意见或组织讨论。

5. 审核后的材料提交伦理委员会审查。

6. 通过伦理委员会审查的方案为“方案定稿”。

7. 按照SOP准备免费化验检查单。

8. 按照SOP完成试验药品入库。

9. 按照SOP试验前存档材料要求存档。

10. 存档材料完整后,由基地管理人员通知专业科室临床试验启动。

四、合同签署流程

1. 申办者将方案修订稿提交档案室。

2. 档案室人员根据试验方案及机构收费标准填写试验合同。

3. 特殊情况提交基地办公会讨论。

4. 签署后合同提交科研处审核。

5. 审核后的合同提交机构主任签字。

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